Atualização de certificação global: scanners intraorais são cobertos pela política nacional de seguro saúde do Japão, abrindo novas perspectivas comerciais
O Japão adicionou oficialmente scanners intraorais ao seu catálogo de reembolso de seguros de saúde. Prevê-se que a procura do mercado por este hardware dentário digital aumente acentuadamente, trazendo abundantes oportunidades de exportação e perspetivas de mercado alargadas para os fabricantes nacionais chineses de dispositivos médicos.
Antecedentes da Política Oficial
Em 2024, o Conselho Médico Central do Seguro Social do Japão divulgou o relatório final sobre ajustes de honorários médicos para itens de tratamento individuais durante a sua assembleia geral. Os scanners intraorais de impressão óptica obtiveram elegibilidade formal para seguro de saúde. Espera-se que a política alimente a crescente procura no mercado interno e crie oportunidades lucrativas de exportação para o estrangeiro para os produtores chineses de scanners.
Introdução básica aos scanners intraorais
Definição e funções principais
Como equipamentos odontológicos digitais de alta precisão, os scanners intraorais adotam tecnologia de imagem óptica ou baseada em laser para capturar dados orais tridimensionais completos em um curto período. Os registros digitalizados contêm informações morfológicas e coloridas de tecidos orais duros e moles, incluindo dentes e gengivas, servindo como um substituto digital para impressões físicas convencionais à base de silicone.
Principais pontos fortes competitivos
Os scanners intraorais simplificam enormemente os fluxos de trabalho odontológicos tradicionais, aumentando a eficiência do tratamento e a precisão do escaneamento como hardware central para a estomatologia digitalizada. Com dados orais visualizados em 3D, os dentistas podem identificar lesões orais de forma intuitiva e formular planos de tratamento personalizados altamente precisos.
Fluxo de trabalho de registro em grande escala para scanners intraorais no Japão
Procedimentos passo a passo de acesso ao mercado
Confirmar a classificação do dispositivo médicoDetermine o grau de risco do scanner intraoral de acordo com a Lei PMD do Japão e o glossário oficial de codificação de dispositivos médicos, a etapa fundamental para o registro subsequente.
Nomeie um agente local autorizadoDesigne um Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) qualificado ou AIM Designado para supervisionar o registro local e manter a comunicação oficial entre os fabricantes estrangeiros e as autoridades reguladoras japonesas.
Registro completo de fabricante estrangeiroOs produtores estrangeiros deverão apresentar o pedido de Registro de Fabricante Estrangeiro (FMR) à Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), um limite obrigatório para entrar no mercado japonês.
Estabelecer um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) compatívelAs empresas precisam cumprir integralmente a Lei PMD e a Portaria Ministerial nº 169 do MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar), garantindo segurança estável do produto e qualidade consistente.
Envie a documentação de certificação pré-comercializaçãoLançar o pedido de acesso ao mercado através do Organismo de Certificação Registado (RCB) ou submissão direta do PMDA.
Obtenha certificação oficial de marketingApós análise técnica oficial e inspeção de documentos, os dispositivos qualificados receberão autorização de comercialização para vendas legais em todo o Japão.
Documentação de registro necessária
Descrição detalhada cobrindo as aplicações clínicas pretendidas
Nome oficial do produto proprietário
Estrutura, aparência e especificações do produto
Diretrizes operacionais e procedimentos completos de fabricação
Requisitos do ambiente de armazenamento e informações sobre prazo de validade
Especificações obrigatórias de rotulagem
O Artigo 63 da Lei PMD especifica as informações de rotulagem impressas nos recipientes dos dispositivos e nas embalagens externas:
Nome e endereço residencial do Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Designação oficial do produto
Número do lote de produção ou código de fabricação
Especificações de peso, volume ou quantidade
Marcação da data de validade
Cláusulas adicionais de rotulagem são aplicadas nos termos do Artigo 41 (3) e do Artigo 42 (2), em conformidade com os padrões nacionais de segurança de dispositivos médicos.
Perfil da filial da Wiselink no Japão
A Wiselink JP, subsidiária japonesa da Wiselink, possui ampla experiência em conformidade e serviços de certificação de dispositivos médicos japoneses. Ela oferece soluções profissionais de registro local para exportadores estrangeiros, abrangendo equipamentos odontológicos, cosméticos, produtos alimentícios e suplementos de saúde.
A Wiselink CN monta uma equipe de consultoria internacional de elite, com o Dr. Derrick Beech, ex-administrador-chefe da TGA da Austrália, atuando como consultor-chefe. Enraizada no profissionalismo originado na Austrália e sediada na China, a equipe atende fabricantes globais com certificação de conformidade e serviços de ensaios clínicos para dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, suprimentos de saúde e produtos da medicina tradicional chinesa.
