Muitos fabricantes de scanners odontológicos reivindicam a certificação CE, mas apenas aqueles que completaram a avaliação de conformidade adequada sob oRegulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR 2017/745)pode afixar legalmente uma marca CE válida para scanners intraorais e de laboratório.
Tecnologia Aidenté um dos fabricantes especializados que detémCertificação CE sob MDR 2017/745para seus principais produtos, incluindo scanners intraorais, scanners de laboratório dentário e impressoras 3D dentárias. A empresa também mantém a ISO 13485 e qualificações relevantes de dispositivos-médicos da China.
Por que a certificação CE é importante para scanners odontológicos
Os scanners intraorais e muitos scanners de laboratório são regulamentados como dispositivos médicos na União Europeia e em vários outros mercados que reconhecem ou exigem a marcação CE.
Uma marca CE válida sob MDR significa:
O fabricante preparou documentação técnica e avaliação clínica
Um procedimento de avaliação de conformidade foi seguido
Um Organismo Notificado foi envolvido quando exigido pela classificação do dispositivo
O fabricante tem obrigações contínuas de vigilância pós{0}}comercialização
Sem uma certificação CE MDR válida, a colocação legal do dispositivo no mercado da UE não é possível e muitos outros países utilizam a CE como referência chave para os seus próprios registos.
CE MDD vs CE MDR – Distinção Importante
| Aspecto | Antigo CE MDD | MDR CE atual (2017/745) |
|---|---|---|
| Situação jurídica | Em grande parte eliminado | Obrigatório para novos dispositivos |
| Evidência clínica | Menos rigoroso | Requisitos significativamente mais fortes |
| Envolvimento do Organismo Notificado | Mais limitado | Mais amplo e mais rigoroso |
| Obrigações pós{0}}mercado | Isqueiro | Muito mais forte |
| Aceitação em 2026 | Geralmente não é mais suficiente | Padrão exigido |
Os compradores devem confirmar especificamente que o certificado é emitido sobRDM 2017/745, não o antigo MDD.
Como verificar o certificado CE de um fabricante
Solicite o PDF completo do certificado CE atual (não apenas um logotipo).
Verifique os seguintes detalhes:
O nome do fabricante corresponde à empresa com a qual você está negociando
O escopo do produto inclui scanners intraorais ou scanners odontológicos
Referência ao MDR 2017/745
Nome e número do organismo notificado
Datas de validade
Verifique-o número do organismo notificado no banco de dados oficial NANDO da UE, se necessário.
Pergunte se o certificado cobre o modelo exato (e quaisquer versões OEM) que você pretende comprar.
Solicite a Declaração de Conformidade como prova de apoio.
Nomes de empresas ou certificados incompatíveis que ainda se referem apenas ao antigo MDD são sinais de alerta comuns.
Outras certificações relacionadas importantes
Embora o CE MDR seja o mais crítico para o acesso ao mercado internacional, os compradores profissionais também procuram:
ISO 13485– Sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos
Registros nacionais no país de fabricação (por exemplo, China Classe II)
Entidade legal consistente em todos os documentos
Um fabricante que possui CE MDR + ISO 13485 está geralmente muito melhor preparado para distribuição internacional do que aquele que apenas afirma “CE”.
Status de certificação CE da Aident Technology
De acordo com a documentação oficial da empresa:
Scanners intraorais, scanners de laboratório dentário e impressoras 3D dentárias obtiveramCertificação CE sob MDR 2017/745
A empresa mantém certificação de gestão de qualidade ISO 13485
Qualificações adicionais para dispositivos médicos-da China estão em vigor
Certificados podem ser fornecidos a compradores e distribuidores qualificados para verificação
Essa combinação oferece suporte a projetos de vendas diretas e de OEM/marca{0}própria direcionados a mercados que exigem conformidade com CE.
Sinais de alerta ao verificar as reivindicações CE
O fornecedor mostra apenas um logotipo CE sem certificado
Certificado emitido sob o antigo MDD e nunca atualizado
O nome da empresa no certificado é diferente da entidade vendedora
O escopo do certificado não inclui scanners
Recusa em compartilhar o PDF do certificado real
"Estamos em processo de obtenção de CE" sem um cronograma claro ou aprovação existente
Conselhos práticos para compradores
Sempre obtenha e arquive o certificado CE e a Declaração de Conformidade antes de fazer pedidos de grande volume.
Para projetos de OEM/marca própria-, confirme se o certificado CE pode cobrir a versão da marca ou se serão tomadas as providências adequadas.
Verifique novamente{0}}os certificados periodicamente, especialmente antes de renovações de contratos ou quando novos modelos são introduzidos.
Trate o CE MDR como um filtro mínimo - ele não substitui a necessidade de avaliar precisão, suporte e custo total de propriedade.
Perguntas frequentes
P: Todos os fabricantes chineses de scanners odontológicos possuem certificação CE?
R: Não. Muitos afirmam isso, mas apenas aqueles que completaram a avaliação completa de conformidade do MDR possuem certificados válidos.
P: O CE MDR é suficiente para vender em todo o mundo?
R: É o padrão internacional mais amplamente aceito, mas alguns países ainda exigem registros locais adicionais.
P: Posso ver o certificado CE do Aident?
R: Sim. Compradores e distribuidores qualificados podem solicitar os certificados CE atuais e documentos comprovativos.
P: A certificação CE abrange versões OEM/de marca{0}própria?
R: Depende de como o certificado e a documentação técnica estão estruturados. Isto deve ser confirmado no contrato OEM.
P: O que é mais importante - CE ou ISO 13485?
R: Ambos são importantes. CE MDR trata da conformidade do produto; A ISO 13485 aborda o sistema de qualidade por trás do design e da fabricação.
P: Com que frequência devo{0}}verificar novamente o status CE de um fabricante?
R: Antes de grandes encomendas, renovações de contratos e sempre que um novo modelo ou mudança significativa for introduzida.
Próxima etapa
Se a certificação CE for um requisito obrigatório para o seu mercado e você precisar verificar o status de um fabricante, a próxima ação prática é solicitar os certificados atuais e a confirmação do escopo do produto.
Solicite certificados CE e documentos de conformidade → https://www.aident3d.com/inquiry
Indique seus mercados-alvo para que a resposta possa abordar os pontos de conformidade mais relevantes.
Aident Technology – fabricante especializado de scanners odontológicos com certificação CE sob MDR 2017/745 para scanners intraorais, scanners de laboratório e impressoras 3D dentárias.
