Na China, os scanners intraorais são classificados como dispositivos médicos de Classe II. Tanto os fabricantes como os vendedores devem possuir as licenças adequadas e as clínicas devem verificar cuidadosamente essas credenciais antes da compra para garantir o uso legal e a segurança do paciente.
Base Regulatória (China)
De acordo com oCatálogo de Classificação de Dispositivos Médicos, os scanners intraorais (dispositivos de impressão digital oral) enquadram-se nos dispositivos médicos da Classe II, código de classificação 17-06-04 (equipamento auxiliar funcional oral).
Os fabricantes devem possuir umLicença de produção de dispositivos médicos.
O próprio produto deve obter um certificado de registro da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA).
Os distribuidores devem possuir umCertificado de arquivamento comercial de dispositivos médicos de classe II.
As clínicas de credenciais devem verificar antes da compra
Certificado de Registro de Dispositivo Médico
Confirme se o nome, modelo e fabricante do produto correspondem exatamente à unidade física e se o certificado ainda é válido. A verificação é possível no site oficial da NMPA.
Licença comercial e licença de produção do fabricante
Certificado de registro comercial de dispositivos médicos de classe II do distribuidor
Requisitos Técnicos do Produto
Os parâmetros técnicos aprovados durante o registro.
Relatório de inspeção/teste
Relatório oficial de teste de registro emitido por uma instituição reconhecida de teste de dispositivos médicos.
Instruções de uso e rotulagem
Deve incluir rotulagem chinesa e instruções mostrando o número de registro, fabricante, data de produção e outras informações necessárias.
Certificação de Segurança Elétrica
Conformidade com normas como GB 9706.1 para segurança de equipamentos elétricos médicos.
Avaliação de Biocompatibilidade
Como a ponta de digitalização entra em contato com a mucosa oral, o dispositivo deve passar nos testes de biocompatibilidade (citotoxicidade, sensibilização e irritação).
Precauções importantes
Nunca compre apenas unidades no "mercado cinza", de importação{0}}paralela ou no exterior-que não tenham etiquetagem chinesa e um certificado de registro NMPA válido. Esses dispositivos não podem ser usados legalmente e não têm suporte pós{3}}venda.
Mesmo que uma marca seja bem{0}}conhecida internacionalmente, modelos específicos no exterior podem não ter registro chinês e, portanto, não podem ser vendidos ou usados legalmente na China.
O modelo exato listado no certificado de registro deve corresponder à unidade que está sendo adquirida. Diferentes modelos da mesma série podem exigir registros separados.
As atualizações de software não devem alterar o escopo de uso aprovado indicado no certificado de registro.
As clínicas devem manter cópias das qualificações do fornecedor e do certificado de registro do produto para inspeções regulatórias.
Certificações de Exportação (para Referência Internacional)
Os fabricantes que visam mercados globais normalmente obtêm:
FDA(Estados Unidos): autorização 510(k)
CE(União Europeia): Marcação CE MDR
Outras certificações comuns: Canadá MDL, Austrália TGA, Japão PMDA, Coreia MFDS (anteriormente KFDA), etc.
A Aident Technology possui qualificações de dispositivos médicos Classe II na China e certificação CE para seus scanners intraorais. A série AI{2}}30 foi projetada para atender aos padrões aplicáveis de segurança, biocompatibilidade e qualidade, ao mesmo tempo em que fornece desempenho de arquitetura aberta (exportação STL/PLY/OBJ) e atualizações de software gratuitas vitalícias.
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A compra apenas de equipamentos devidamente registrados e certificados protege sua clínica de riscos regulatórios, garante a segurança do paciente e garante acesso a suporte técnico legítimo e serviço de garantia. Sempre verifique o conjunto completo de credenciais antes de assinar qualquer contrato de compra.
